方案以通过对主体责任穿透、质量管理穿透、产品风险穿透、监管能力提升、市场秩序净化等五个方面为工作目标，围绕六类备案人：新备案、备案事项变更的备案人、既往监督检查中发现存在较多问题或风险隐患的备案人、产品涉及较高风险或社会关注度高的备案人、委托生产的备案人、投诉举报较多或抽检不合格的备案人、通过风险监测、舆情分析等渠道识别出的高风险备案人等为重点监管对象，梳理出五个穿透要点的构成要素并一一分解，形成监管清单。

　　该方案还明晰了监管方式和步骤，通过信息梳理与风险研判、日常检查与专项检查相结合、检查实施要点、问题处置与闭环管理、信息公开与信用约束等方式构建“穿透式”监管体系，实现全链条追溯管理、全环节系统检查、全方位管理到位，全覆盖人员培训，有效提升第一类医疗器械监管发现问题和处置风险能力，为保障第一类医疗器械生产及产品安全、推动行业高质量发展提供有力支撑。